L-лизина эсцинат раствор для инъекций 1 мг/мл 5 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ

(L-LYSINEAESCINAT)

Состав:

действующее вещество:эсциновая соль 2,6-диаминогексановой кислоты;

1мл раствора содержит эсциновой соли 2,6-диаминогексановой кислоты, в  пересчете  на  100 % вещество 1,0 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.Другие капилляростабилизирующие средства. Код АТХ С05С Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает противовоспалительное, противоотечное и обезболивающее действие. Эсцин понижает активность лизосомальных гидролаз, что предупреждает расщепление мукополисахаридов в стенках капилляров и в соединительной ткани, которая их окружает, и таким образом нормализует повышенную сосудисто-тканевую проницаемость и оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противовоспалительное и обезболивающее действие. Препарат повышает тонус сосудов, оказывает умеренный иммунокорригирующий и гипогликемический эффекты.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии отеков головного мозга травматического, нетравматического   и постоперационного генеза, в том числе с внутричерепными кровоизлияниями, повышением внутричерепного давления  и явлениями отека-набухания.

Отеки спинного мозга травматического, нетравматического, постоперационного генеза.

Ликворно-венозные нарушения при хронических нарушениях мозгового кровообращения (ХНМК)  и вегето-сосудистой дистонии.

Отеки мягких тканей с вовлечением опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся локальными расстройствами их кровоснабжения и болевым синдромом; отечно-болевые синдромы позвоночника, конечностей; тяжелые нарушения венозного кровообращения нижних конечностей при остром тромбофлебите, сопровождающиеся отечно-воспалительным синдромом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эсциновой соли 2,6-диаминогексановой кислоты и/или другим компонентам препарата;

активное продолжение кровотечения, которое сопровождается нестабильной гемодинамикой;

тяжелые нарушения функции почек;

тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

При лечении L-лизина эсцинатомвозможно назначение других лекарственных средств при соответствующих показаниях (противовоспалительных, аналгетиков, антимикробных).

Препарат не следует применять одновременно с аминогликозидами из-за возможности повышения их нефротоксичности. В случае длительной терапии антикоагулянтами, которая проводилась перед назначением L-лизина эсцината, или при необходимости одновременного применения  L-лизина эсцината  и антикоагулянтов следует проводить коррекцию дозы последних (снижать дозу) и контролировать протромбиновый индекс.

Связывание эсцина с белками плазмы затрудняется при одновременном применении антибиотиков цефалоспоринового ряда, что может повышать концентрацию свободного эсцина в крови с риском развития побочных эффектов последнего.

Особенности применения.

У отдельных больных с гепатохолециститом при применении препарата возможно кратковременное повышение активности трансаминази билирубина (прямой фракции), что не составляет угрозы для больных и не требует отмены препарата.

Это лекарственное средство содержит от 0,9 до 1,1 г этанола (алкоголя) в 1 ампуле. Может быть вредным для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано. На время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент сообщений нет, однако при применении препарата следует учитывать возможность развития предполагаемых побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно или внутривенно капельно.

Недопустимым является внутриартериальное введение препарата!

Препарат рекомендуется вводить путем медленных внутривенных инфузий после разведения рекомендованной разовой дозы до объема 15–50 мл 0,9 % раствором натрия хлорида.

Оптимальная рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 5–10 дней ежедневного введения препарата.

Максимальная суточная доза препарата L-лизина эсцинат для взрослых – 25 мл (5 ампул).

Рекомендуемые суточные дозы:

Для взрослых

Рекомендованная суточная доза препарата L-лизина эсцинат составляет 5–10 мл (1–2 ампулы).

При состояниях, угрожающих жизни больного, суточную дозу увеличивают до 20 мл, разделяя ее на 2 введения; курс лечения составляет до 8 суток.

В случае ликворно-венозных нарушений при ХНМК и вегето-сосудистой дистонии – по 10 мл в сутки, курс лечения составляет 10 суток.

Для детей разовая доза составляет:

1–5 лет – 0,22 мг L-лизина эсцинатана 1 кг массы тела;

5–10 лет – 0,18 мг/кг;от 10 лет  – 0,15 мг/кг массы тела. Препарат вводить 2 раза в сутки. Длительность курса лечения –от 2 до 8 дней в зависимости от состояния больного и эффективности терапии.

Дети.Препарат противопоказан детям до 1 года.

Передозировка.

Симптомы: чувство жара, тахикардия, меноррагия, тошнота, изжога, боль в эпигастрии.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При индивидуальной повышенной чувствительности к эсцину у отдельных больных возможны:

аллергические реакции: кожная сыпь (папулезная, петехиальная, эритематозная), зуд, гиперемия кожи, гипертермия, крапивница, в единичных случаях – отек Квинке, анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, в единичных случаях – шаткая походка, нарушение равновесия, кратковременная потеря сознания;

со стороны печени и билиарной системы: повышение уровня трансаминаз и билирубина;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, в единичных случаях –рвота, диарея, боль в животе;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, боль за грудиной;

со стороны органов дыхания: в единичных случаях – чувство нехватки воздуха, одышка, бронхообструкция, сухой кашель;

местные реакции: жжение по ходу вены при введении, флебит, боль и отек в месте введения;

другие: общая слабость, озноб, чувство жара, боль в пояснице, потливость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Упаковка. По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистерах; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.